Registrierung von Arzneimitteln und Pflege der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Neuregistrierung von Arzneimitteln und deren Pflege sind in der Russischen Föderation und den CIS Ländern sehr komplex und für Europäer meist schwer zu verstehen. Hinzu kommen permanente Änderungen in den Vorschriften auf nationaler und regionaler EAEU Ebene (Eurasischer Wirtschaftsraum), die sich oft gegenseitig beeinflussen und widersprechen.
GxP Anforderungen werden immer strikter eingefordert GMP Inspektionen ausländischer Produktionsstätten seitens der lokalen und regionalen Behörden nehmen zu.
Bis 2025 müssen alle nationalen Zulassungen von Arzneimitteln in den EAEU Mitgliedsstaaten an das regionale EAEU Niveau angepasst werden (“upgrade” or “bringing into compliance with EAEU standards” procedure).
Wir finden für Sie einen Weg durch die komplexen nationalen, regionalen und internationalen Zulassungsbedingungen und definieren gemeinsam mit Ihnen eine erfolgversprechende Zulassungsstrategie.
In enger Zusammenarbeit mit unseren lokalen Partnern bieten wir Ihnen den Service der Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und APIs sowie deren Pflege.
Zulassung von Medizinprodukten
Die Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten in der Russischen Föderation und den CIS Ländern sind nicht sehr transparent und weit entfernt von einer Harmonisierung. Im Rahmen der EAEU gibt es Vorschläge zur Harmonisierung der Zulassungsbedingungen, die sich in der Diskussion befinden.
Sprechen Sie uns an, wenn Sie Ihre Medizinprodukte in der Russischen Föderation oder den CIS Ländern registrieren möchten.
GMP Inspektionen durch die die russischen und EAEU Behörden
Erfolgreiche GMP Inspektionen von Produktionsstandorten außerhalb Russlands werden für die Neuzulassung von Arzneimitteln von der russischen Behörde verlangt.
Auch die EAEU Legislative sieht die erfolgreiche GMP Zertifizierung ausländischer Produktionsstätten vor.
Wir helfen Ihnen bei der Planung, Beantragung und Durchführung von GMP Inspektionen, die seit der Covid 19 Pandemie durchaus remote durchgeführt werden können.
Lokale Bioequivalenz Ststudien
Die Durchführung einer lokalen Bioequivalenz Studie ist weit mehr als die Wiederholung einer Europäischen klinischen Studie unter lokalen Bedingungen.
Viele Faktoren sind zu berücksichtigen, um eine lokale BE Studie erfolgreich zu machen:
- Wahl des richtigen CRO mit hohen Qualitätsstandards
- Wahl des richtigen Referenzproduktes
- Organisation von Behördengenehmigungen
- Im- und Export von Proben und Prüfarzneimitteln
- Monitoring der Studie
Sprechen Sie uns an. Wir finden den passenden lokalen Partner und kontrollieren die Durchführung der klinischen Studie.
Due Diligence von Dossiers
Sie beabsichtigen ein lokales Produkt in Ihr lokales oder internationales Portfolio aufzunehmen?
Wir führen eine Analyse der vorhandenen Daten durch und erstellen eine GAP und Risiko Analyse.
