Regulatorische Kompetenz für die Russische Föderation und CIS
In enger Zusammenarbeit mit unseren lokalen und internationalen Partnern bieten wir Ihnen folgenden Service an:
Registrierung von Arzneimitteln und Pflege der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Russland, der CIS und der EAEU Region
Beratung bei Upgrade Verfahren in der EAEU
Erarbeitung von Zulassungsstrategien
Vorbereitung und Betreuung von GMP Inspektionen seitens der russischen und EAEU Behörden
Vorbereitung und Betreuung von lokalen Bioequivalenz Ststudien (Audits, Monitoring, Beratung)
Lokale toxikologische Studien
Due-Diligence-Prüfung von Dossiers